quinta-feira, 1 de julho de 2010

RDC ANVISA 25 de 2010: dose diária estabelecida para Sibutramina e inclusão nas "regras" da RDC 58/07

RESOLUÇÃO-RDC No- 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010

Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de junho de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:


Art. 1º O Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União de 6 de setembro de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º § 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.

§ 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado:


I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;

III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;

IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e

V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR)


Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


Fonte: D.O.U de 01/07/2010

terça-feira, 29 de junho de 2010

Publicado novo regulamento para propaganda de alimentos

As propagandas de bebidas com baixo teor nutricional e de alimentos com elevadas quantidades de açúcar, de gordura saturada ou trans e de sódio vão mudar nos próximos 180 dias. Esse é o prazo que as empresas têm para se adequar à RDC 24/2010, publicada nesta terça-feira (29). A resolução estabelece novas regras para a publicidade e a promoção comercial desses alimentos. O objetivo é proteger os consumidores de práticas que possam, por exemplo, omitir informações ou induzir ao consumo excessivo.

“O consumidor é livre para decidir o que comer. No entanto, a verdadeira liberdade de escolha só acontece quando ele tem acesso às informações daquele alimento, conhece os riscos para a sua saúde e não é induzido por meio de práticas abusivas”, afirma a gerente de monitoramento e fiscalização de propaganda da Anvisa, Maria José Delgado.

Com a nova resolução da Agência, ficam proibidos os símbolos, figuras ou desenhos que possam causar interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, qualidade e composição dos alimentos. Também não será permitido atribuir características superiores às que o produto possui, bem como sugerir que o alimento é nutricionalmente completo ou que seu consumo é garantia de uma boa saúde.

Uma das grandes preocupações da resolução está focada no público infantil, reconhecidamente mais vulnerável. Por isso a nova resolução dá especial importância à divulgação acerca dos perigos vinculados ao consumo excessivo de determinados produtos.
Estudos internacionais demonstram que a vontade das crianças pesa na escolha de até 80% das compras feitas pela família. Em maio de 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS), recomendou que os países adotassem medidas para reduzir o impacto do marketing desses alimentos sobre as crianças. O Brasil foi o primeiro país do mundo a apresentar medidas concretas. A nova resolução também atende a uma recomendação do Mais Saúde, o PAC da Saúde.

Alertas

Ao se divulgar ou promover alguns alimentos será necessário veicular alertassobre os perigos do consumo excessivo. Para os alimentos com muito açúcar, por exemplo, o alerta é “O (marca comercial) contém muito açúcar e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de obesidade e de cárie dentária”.

No caso dos alimentos sólidos, esse alerta deverá ser veiculado quando houver mais de 15g de açúcar em 100g de produto. Em relação aos refrigerantes, refrescos, concentrados e chás prontos, o alerta será obrigatório sempre que a bebida apresentar mais de 7,5 g de açúcar a cada 100 ml.

Na TV, o alerta terá de ser pronunciado pelo personagem principal. Já no rádio, a função caberá ao locutor. Quando se tratar de material impresso, o alerta deverá causar o mesmo impacto visual que as demais informações. E na internet, ele deverá ser exibido de forma permanente e visível, junto com a peça publicitária.

Os alertas deverão ser veiculados, ainda, durante a distribuição de amostras grátis, de cupons de descontos e de materiais publicitários de patrocínio, bem como na divulgação de campanhas sociais que mencionem os nomes ou marcas de alimentos com essas características.

Os fabricantes de alimentos, anunciantes, agências de publicidade e veículos de comunicação que não cumprirem as exigências estarão sujeitos às penalidades da lei federal 6437/77: sanções que vão de notificação a interdição e multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.

Alimentação saudável é direito

Na atualidade, cada vez mais, a alimentação inadequada está relacionada a doenças crônicas como obesidade, hipertensão e doenças cardiovasculares. Pesquisa do Ministério da Saúde divulgada recentemente revelou que o excesso de peso (sobrepeso e obesidade) já atinge mais de 46% da população brasileira. Os números refletem a queda no consumo de alimentos saudáveis e da substituição deles por produtos industrializados e/ou refeições prontas.

O direito à alimentação saudável está previsto em diversos tratados internacionais e desde fevereiro de 2010, por meio da promulgação da PEC 64, está estabelecido na Constituição como um direito social. A divulgação de informações, de forma clara e equilibrada, sobre os alimentos, principal preocupação da RDC 24/2010, é uma das estratégias para que esse direito seja garantido.

Fonte: Imprensa/Anvisa

domingo, 27 de junho de 2010

Notificação simplificada para drogas vegetais já está disponível

As empresas produtoras de drogas vegetais para fins medicinais já podem solicitar, por meio eletrônico, a autorização para fabricar esses produtos. Está disponível, a partir desta quinta-feira (24), a notificação simplificada para drogas vegetais, que busca dar mais agilidade aos procedimentos relativos à fabricação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde.

Para que possa notificar é exigido das empresas o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e demais regulamentações sanitárias. No caso das drogas vegetais, as empresas devem obedecer ao estabelecido pelo Regulamento Técnico da RDC 10/2010, publicado em março de 2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência.

Após o aceite da solicitação eletrônica, o gestor habilitado terá acesso ao ambiente virtual de notificação, onde poderá efetuar de forma on line o procedimento que, depois de finalizado, confere legalidade à droga vegetal por meio de uma declaração gerada eletronicamente, na qual vêm descritas as características do produto.

A Notificação Simplificada é um procedimento inteiramente eletrônico em execução na Anvisa desde 2006. O sistema eletrônico disponível a partir desta quinta-feira (24) conta com novos atributos que foram introduzidos frente às demandas apresentadas pelo próprio setor regulado e debatidas no âmbito interno da Agência.

Clique aqui para acessar Serviços Disponíveis e veja o tópico “Medicamentos de Notificação Simplificada”.

Leia também: Uso de plantas medicinais da tradição popular é regulamentado

Fonte: Imprensa/Anvisa



Anuência prévia foi destaque no Painel debate patentes farmacêuticas, realizado dia 24/06 em Brasília

Na última qinta-feira (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou o painel “Propriedade Intelectual, Patentes Farmacêuticas e acesso a medicamentos no Brasil”. Estiveram presentes cerca de 200 inscritos, entre representantes da indústria, de organizações não - governamentais, farmacêuticos e funcionários da Anvisa.

O painel teve como objetivo ampliar o conhecimento dos diversos atores da sociedade brasileira e dos servidores da casa sobre a concessão de patentes na área de saúde. O coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luis Carlos Lima, destacou a importância da anuência prévia na concessão de patentes de medicamentos.


No que diz respeito às questões que vão contra a anuência prévia, Luis Carlos argumentou que a análise feita pela Anvisa tem como interesse o bem público. Ele acrescentou ainda que, até hoje, 74% dos pedidos encaminhados à Agência foram anuídos e que 93,4% foram finalizados ou dependem do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).


Saiba mais:


O artigo 229-C da Lei 9.279/96, acrescentado pela Lei 10.196/01, estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. Para tanto, a Agência analisa se esses produtos obedecem aos requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.


A RDC 45/2008 regulamenta os procedimentos administrativos da prévia anuência. Com esta iniciativa, a Anvisa pretende garantir a publicidade, transparência e maior agilidade de seus atos no que diz respeito ao cumprimento do artigo 229-C da Lei 9.279/96.

Fonte:Igor Valim – Imprensa/Anvisa

segunda-feira, 21 de junho de 2010

Anvisa amplia prazo para embalagens de amostra grátis

A Anvisa prorrogou o prazo para que as indústrias façam a adequação das embalagens de amostra grátis de medicamentos produzidas no País.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 23/10, publicada nesta sexta-feira (18/06), concede prazo até o próximo dia 30 de novembro para a adequação do setor produtivo às exigências estabelecidas para as embalagens de amostra grátis.

A forma correta de apresentação das embalagens de amostra grátis de medicamentos são requisitos da RDC 60/09, norma que regulamenta a apresentação, distribuição e outros assuntos referentes dessa forma de promoção de medicamentos.

FONTE: Imprensa / ANVISA

sexta-feira, 18 de junho de 2010

Anvisa atualiza lista de substâncias sob controle especial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (18) uma resolução (RDC 21/2010) que atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de Maio de 1998.

A substância Dapoxetina foi incluída na lista “C1” (Lista das outras substâncias Sujeita a Controle Especial). A substância age como inibidora seletiva da captação da serotonina (ISRS), com estrutura química relacionada à da fluoxetina.

Já a lista “F2” (Lista das Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil) passou a conter a substância JWH 018 ou 1-naftalenil-(1-pentil-1H-indol-3-il)-metanona. O JWH 018 é ingrediente principal de uma mistura de ervas, que está sendo comercializada ilegalmente como aromatizante e fumígeno.

Fonte: Imprensa/ANVISA

Resolução simplifica transferência de titularidade de registros

Empresas poderão requerer a transferência de titularidade de registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, medicamentos, produtos para saúde e outros, de forma mais ágil. É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (18), a ResoluçãoRDC 22/2010, que simplifica esse procedimento dentro da Agência, sem alterar a segurança, qualidade e eficácia dos produtos envolvidos.

A transferência de titularidade de registros é um direito concedido às empresas que passam por operações societárias de fusão, cisão, incorporação e sucessão. “A nova norma simplifica a comprovação da concretização do ato societário, por parte do setor regulado, o que tornará mais célere o processo de análise realizado pelas áreas técnicas da Anvisa”, explica o gerente de Gestão da Arrecadação da Agência, Frederico Fernandes.

Os diversos documentos exigidos pela norma anterior, destinados à comprovação da operação societária praticada, foram substituídos pela Declaração de Transferência de Titularidade de Registro de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, acompanhada da certidão do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial competente. A Declaração é lavrada sob as penas da lei e o documento legal que comprova o ato societário é arquivado no órgão competente, conferindo legitimidade ao procedimento.

Ainda como parte da simplificação, as empresas que desejaram transferir a titularidade de mais de um produto poderão apresentar os documentos de comprovação do ato societário em apenas uma petição, escolhida como referência. “Dessa forma, os demais requerimentos, relativos à mesma operação societária, deverão indicar apenas a petição de referência, suprimindo a exigência de impressos repetidos”, complementa Fernandes.

Fonte: Imprensa/Anvisa