Formação de Auditor Interno - RDC 59/2000 - BPF Produtos Médicos

CURSO EM CURITIBA: 17 a 19 de Junho de 2010

FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO RDC ANVISA 59/2000

Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenagem e de Transportes
Leitura e Interpretação dos Requisitos

Data: de 17 a 19/06/2010
Horário: das 8h30 as 17h30
Carga horária: 24 horas
Local do Treinamento: CECETH - Av. Visconde de Guarapuava nº 3965 - Cj 10 - Batel - Curitiba-PR.

Objetivos: Capacitar gestores e responsáveis técnicos para a adequação de instalações e processos frente aos requisitos da Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento, Distribuição e Transportes de produtos para saúde definidos pela RDC 59/2000 da ANVISA.

Público Alvo: Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Direção (RD), Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores

Inscrições:

Tel: (41)3383-1616 - 3035-1156 - 9128-0481

E-Mail: megabrasil@mbq.com.br

Site: http://www.mbq.com.br/

Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

MÓDULO 1

Boas Práticas de Fabricação Armazenamento, Distribuição e Transporte de Produtos para Saúde

Introdução, Conceitos e Definições, Sistema de Boas práticas Principais diferenças entre BPF e ISO, Responsabilidade Gerencial, Auditoria da Qualidade, Pessoal Controle de Projetos

MÓDULO 2
Controles de Documentos e Registros

Controles de Compras, Identificação e Rastreabilidade, Produtos de Elevado Risco (Classe III ou IV) – Rastreabilidade, Controles de Processo e Produção, Processos Especiais

MÓDULO 3
Inspeção e Testes

Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes, Resultado de Inspeção e Testes, Componentes e Produtos Não-Conformes, Ação Corretiva

MÓDULO 4
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
Manuseio, Armazenamento, Distribuição, Transportes e Instalação

MÓDULO 5
Controles de Embalagem e Rotulagem
Embalagem de Produtos
Rotulagem de Produtos
Rotulagem de Produtos de Elevado Risco
Registros
Requisitos Gerais
Registro Mestre do Produto (RMP)
Registro Histórico do Produto
Arquivos de Reclamações
Assistência Técnica
Técnicas Estatística
Como montar processos sanitários

MÓDULO 6
Formação de Auditor Interno em Boas Práticas de Fabricação
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;
• Reunião de Abertura e encerramento;
• Como escrever um relatório de não conformidades;
• Ações corretivas e Preventiva;
• Estudo de caso/exercícios;
• Avaliação dos participantes, através do exame escrito.
(Visando a independência nas Auditorias Internas as empresas deverão ter no mínimo 2 Auditores Internos - Requisito B.2.5 - RDC 59 - O Auditor Interno é independente da área Auditada).

Visitem o Site: www.mbq.com.br e conheça outros treinamentos agendados

Disponível também "IN-COMPANY"

MegaBrasil®

Capacitação e Treinamento

Novas Regras para Importadoras de Medicamentos - Autorização de Funcionamento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou em 29 de abril uma audiência pública para discutir as novas regras para o funcionamento de empresas importadoras de medicamentos. Em janeiro deste ano, a Agência submeteu à apreciação da população o texto com proposta de resolução sobre o tema: Consulta Pública nº 01/2010. A Consulta Pública recebeu contribuições durante 30 dias.

De acordo com a proposta, a importação de medicamentos somente poderá ser efetuada por empresa que detenha, junto à Anvisa, autorização de funcionamento para a atividade. Além disso, só poderão ser importados produtos " terminados" e em sua embalagem final, cujos lotes devem ter sido submetidos a ensaios de controle de qualidade completos.

Um dos principais objetivos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, promovendo esta Audiência Pública, foi obter os subsídios adicionais à proposta de resolução, antes de finalizar o processo de tomada de decisão, que está em andamento.

Consulta pública na íntegra: http://migre.me/G4Hv
Fonte: Isaúde.net

Registro de Produtos para Saúde: novas regras a partir de 22/05/10

A partir de 22 de Maio de 2010, a ANVISA exigirá que fabricantes de produtos para Saúde cumpram as Boas Práticas de Fabricação (BPF) pertinentes, detalhadas na RDC ANVISA 59/00. A exigência do Certificado para este procedimento é dada pela RDC ANVISA 25/09.

Depois desta data, as petições de registro ou renovações deverão ser apresentadas junto com o certificado de Boas Práticas de Fabricação do fabricante.

Importadores e distribuidores devem comunicar a seus fornecedores a nova regra da Vigilância Sanitária, incluindo aqueles localizados fora do Brasil. A previsão é que pelo menos 60 dias serão necessários para marcar uma inspeção pela ANVISA.

Farmacêuticos no SUS e farmácia como Estabelecimento de Saúde: fique atendo ao fortalecimento da nossa profissão!

A Comissão de Finanças e Tributação aprovou na semana passada o Projeto de Lei 3752/08, da deputada Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), que exige a presença de farmacêuticos habilitados em postos de saúde e hospitais ligados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Os profissionais deverão atuar em farmácias, drogarias ou dispensários de medicamentos. A proposta reconhece o papel do profissional para a saúde do país e reforça o substitutivo ao Projeto Farmácia Estabelecimento de Saúde (PL 4385/94) que, em vias de votação, está provocando grande mobilização dos profissionais HOJE, quarta-feira (12), em Brasília.

O relator da proposta, deputado João Dado (PDT-SP), recomendou a aprovação na forma do substitutivo adotado anteriormente pela Comissão de Seguridade Social e Família. O substitutivo altera a Lei 5.991/73, que trata do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Essa lei já obriga as farmácias e drogarias particulares a contar com esses profissionais em suas dependências.

O deputado Maurício Trindade (PR-BA), que foi relator da proposta na comissão anterior, argumentou que a legislação existente não distingue as farmácias públicas das privadas, e, portanto, não deixa claro se a presença de farmacêutico também vale para o setor público.

A Lei 8.080/90, que regulamentou o SUS, também inclui a farmácia como uma das áreas de atuação no SUS, mas a maioria das unidades do sistema não têm farmacêutico.

A Comissão de Finanças analisou o projeto apenas quanto aos seus aspectos financeiros e orçamentários. Segundo João Dado, a medida é compatível com o Plano Plurianual aprovado para o período de 2008 a 2011, com a Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2010 e ainda com o Orçamento deste ano.

O projeto ainda será apreciado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, mas como tramita em caráter conclusivo não precisa ser votado pelo Plenário, bastando apenas que torne às comissões designadas para analisá-lo.

Para o vice-presidente do SindFar e dirigente da Federação Nacional dos Farmacêuticos, Ronald dos Santos, a aprovação da proposta contribui para amadurecer entre os parlamentares o entendimento sobre a relevância do profissional farmacêutico em um momento estratégico. "Esses mesmos deputados estão prestes a votar o Projeto Farmácia Estabelecimento de Saúde, que revolucionará o papel do farmacêutico e da farmácia. Isso deixa muito esperançosos todos os que há anos lutam pela aprovação do substitutivo ao PL 4385/94", afirma.

Fonte: SINDIFAR - SC

Sendo assim, farmacêuticos e farmacêuticas, fiquem atentos às mudanças que estão acontecendo e aos projetos de Lei ligados a nossa profissão:

• Projeto de Lei 4385/94, do deputado Ivan Valente do PSOL. Para consolidar as farmácias como estabelecimento de Saúde;
• Projeto de Lei 3752/08, da deputada Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), para exigir a presença do farmacêutico nas Unidades de Saúde (SUS) - Comissão de Finanças e Tributação já aprovou;

Obs: O Projeto de Lei 4385/94 passou por inúmeras modificações. A princípio, a senadora Marluce Pinto (que, aliás, será candidata nas próximas eleições) propôs eliminar a obrigatoriedade da presença do farmacêutico nos estabelecimentos que fazem a dispensação de medicamentos. Muita gente lutou pela mudança deste Projeto e agora a finalidade é o fortalecimento da profissão. Fique esperto! e escolha bem em quem vai votar nas próximas eleições...

Por Fabiana Lima

SNCM e datamatrix - PARTE II - Principais pontos RDC 59/09

Principais Pontos da RDC 59/09
Fonte: CRF-SP

Fica estabelecido o sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O sistema de rastreamento abrangerá as etapas da produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação de medicamentos;

As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos;

1) Todas as transações na cadeia dos produtos farmacêuticos deverão ser registradas e estar disponíveis aos órgãos de fiscalização;

2) As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação;

3) Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar.

4) Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar;

5) Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto em sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar;

6) Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmissão eletrônica;

7) O código de barras bidimensional referido no caput deste Artigo deverá conter um Identificador Único de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro;

8) O código Identificador Único de medicamento (IUM) será gerado de acordo com normas estabelecidas pela ANVISA.

9) As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais devem estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (Número do registro na ANVISA, Número do lote, Data de fabricação, Prazo de validade, CNPJ da empresa receptora do medicamento, Data da transação);

10) As embalagens logísticas (seja em empresas detentoras de registro ou distribuidoras) deverão conter um Identificador Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compõem a embalagem;

11) Empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter um banco de dados com informações mínimas (CNPJ da empresa remetente do medicamento, CNPJ da empresa receptora do medicamento, Data da transação), as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado;

12) As empresas varejistas de medicamentos deverão manter um banco de dados com informações mínimas (CNPJ da empresa remetente do medicamento e Data da transação), as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado;

13) Em ato normativo ainda a ser expedido pela Anvisa serão definidos os critérios e o cronograma para a captura, o armazenamento e a transmissão eletrônica dos dados referentes à identificação do prescritor e do comprador;

14) As empresas detentoras de registro de medicamento, distribuidoras e varejistas devem realizar o controle da movimentação e do estoque de medicamentos por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos pela Anvisa;

15) Os requisitos e as especificações dos Padrões do Sistema de Rastreamento de Medicamentos, bem como suas posteriores alterações, permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.

16) O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração da movimentação e do estoque de medicamentos deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle;

17) O desenvolvimento, a aquisição ou a adaptação de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada estabelecimento;

18) segurança do sistema de rastreamento de medicamentos deverá contar com a utilização de etiquetas de segurança, no qual será impresso o código de barras bidimensional (Datamatrix) contendo o Identificador Único de Medicamento – IUM;

19) A produção das etiquetas de segurança e o controle de sua distribuição será de responsabilidade de instituição devidamente certificada pela Anvisa;

20) Cabe aos fabricantes de medicamentos a aplicação das etiquetas de segurança em cada unidade de medicamentos a ser comercializado no território brasileiro;

21) As especificações das etiquetas, a composição dos elementos de segurança e as especificações para aplicação das etiquetas de segurança nas embalagens secundárias de medicamentos, ou na sua ausência, ainda serão estabelecidas em atos normativos específicos da Anvisa;

22) Os mecanismos de rastreamento serão implantados gradualmente no país por meio de módulos específicos.

Atenção ao item 17!

Fabiana Lima

Adequação às medidas antifalsificação – SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos): sua empresa está preparada? - Parte I

A partir deste mês a Casa da Moeda Brasileira começa a produzir etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos. Trata-se de uma etiqueta que irá conter o código bidimensional – também chamado Datamatrix - impresso pela Casa da Moeda ou pelo fabricante e deverá conter as seguintes informações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - Identificador Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto. O formato bidimensional semelhante aqueles contidos em garrafas de uísque e cigarros, permitirá transmissão eletrônica de dados. As etiquetas para medicamentos serão confeccionada com um tipo de plástico especial que resiste temperaturas de -13 a 60°, é inutilizada em qualquer tentativa de remoção. A distribuição será controlada pela ANVISA.

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Somado a isso, no dia 26 de abril de 2010, a ANVISA publicou no D.O.U a Notificação nº. 3: Se sua empresa fabrica, produz, embala, reembala ou importa medicamentos, deve enviar formulário com informações sobre linha de embalagem. O prazo para envio eletrônico já acabou, e para envio via protocolo da Anvisa - por meio de carta - está acabando esta semana (veja último tópico deste artigo).

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Estas medidas fazem parte do SNCM, Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, instituído com a Lei n° 11.903 de 2009, na tentativa de acabar com o problema de falsificação de medicamentos, que gera prejuízos que ultrapassam US$ 1 bilhão em sonegação fiscal, além de sérios problemas de Saúde Pública.

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O tempo máximo previsto para a implementação do SNMC é de 3 anos para todos os envolvidos na cadeia de distribuição do medicamento. O Sistema deverá permitir a captura, armazenamento, processamento e transmissão de dados sobre a produção, circulação e comércio de medicamentos em até um ano e o mesmo com relação ao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor no prazo de até dois anos. Cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deve fornecer informação ao banco de dados relacionado com o código IUM, que é como o "RG" de cada unidade de medicamento produzida, e está contido no Datamatrix (Arts 6°, 7° e 8° da IN nº 1, de 2010 e Arts. 5º, 6º e 7º da RDC n° 59 de 2009).

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As 65 mil farmácias do país - as devidamente licenciadas - deverão receber no prazo de até 15 meses, leitores específicos para o código bidimensional, um equipamento semelhante aqueles para conferência de preços em supermercados. Serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda e permitirão a conferência do histórico do medicamento recebido, o que poderá ser realizada inclusive pelo consumidor final.

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Perceba que, cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deverá possuir um sistema informatizado adequado, semelhante aquele destinado ao SNGPC (que aliás, passa a fazer parte do SNCM) para disponibiliar dados sobre os medicamentos de seu estoque para a ANVISA. Além disso, é importante estar informado sobre a legislação e atento a novas Instruções Normativas que expliquem:

• De quem é a reponsabilidade por estes sistemas, por cada etapa do mesmo, pela análise e recebimento dos dados, periodicidade e retorno da análise de dados para os envolvidos;
• Como se dará a relação fabricante - Casa da Moeda - Anvisa;
• Como será o registro e renovação de registro dos medicamentos - já que até março do ano que vem TODOS os medicamentos devem possuir a nova etiqueta;
• Como se dará a fiscalização para os prescritores;
• Necessidade deste sistema para farmácias de manipulação.

Estas questões precisam ser esclarecidas!

O que percebo também, é que uma nova resolução ou medida nunca é isolada. Podemos exemplificar com a RDC ANVISA n. 17 de abril de 2010, que exige a validação de sistemas informatizados dentro das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Por que será - diretamente relacionado ao SNCM? de quem é o interesse? de quem é a responsabilidade? e quem vai pagar a conta?

Informação, investimento, treinamento e adequação. Over and over again.

Sim. Vai dar trabalho!

Por Fabiana Lima

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA:

Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição da s etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.

Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 13 de Janeiro de 2010
Regulamenta a Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009

Notificação nº 3, de 23 de abril de 2010

Sua empresa já enviou o formulário?
Notificar todas as empresas fabricantes, produtoras, embaladoras, reembaladoras e importadoras de medicamentos comercializados no país, para responder o formulário anexo, com a finalidade de subsidiar a implantação da Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que "dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados" e respectivos regulamentos da Anvisa. O referido formulário deverá ser encaminhado por meio eletrônico para o endereço edital.rastreabilidade@anvisa.gov.br, no prazo de 10 dias, e via protocolo da Anvisa por meio de Carta com o assunto "Resposta Edital Rastreabilidade" para o endereço fornecido, no prazo de 20 dias. Obs: A Notificação foi publicada no D.O.U de 26/04.

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Notificação na íntegra (com formulário e endereço para envio)

www.sindusfarma.org.br/informativos/BBPAF01510.doc