sábado, 8 de maio de 2010

Adequação às medidas antifalsificação – SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos): sua empresa está preparada? - Parte I


A partir deste mês a Casa da Moeda Brasileira começa a produzir etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos. Trata-se de uma etiqueta que irá conter o código bidimensional – também chamado Datamatrix - impresso pela Casa da Moeda ou pelo fabricante e deverá conter as seguintes informações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - Identificador Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto. O formato bidimensional semelhante aqueles contidos em garrafas de uísque e cigarros, permitirá transmissão eletrônica de dados. As etiquetas para medicamentos serão confeccionada com um tipo de plástico especial que resiste temperaturas de -13 a 60°, é inutilizada em qualquer tentativa de remoção. A distribuição será controlada pela ANVISA.
.
Somado a isso, no dia 26 de abril de 2010, a ANVISA publicou no D.O.U a Notificação nº. 3: Se sua empresa fabrica, produz, embala, reembala ou importa medicamentos, deve enviar formulário com informações sobre linha de embalagem. O prazo para envio eletrônico já acabou, e para envio via protocolo da Anvisa - por meio de carta - está acabando esta semana (veja último tópico deste artigo).
.
Estas medidas fazem parte do SNCM, Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, instituído com a Lei n° 11.903 de 2009, na tentativa de acabar com o problema de falsificação de medicamentos, que gera prejuízos que ultrapassam US$ 1 bilhão em sonegação fiscal, além de sérios problemas de Saúde Pública.
.
O tempo máximo previsto para a implementação do SNMC é de 3 anos para todos os envolvidos na cadeia de distribuição do medicamento. O Sistema deverá permitir a captura, armazenamento, processamento e transmissão de dados sobre a produção, circulação e comércio de medicamentos em até um ano e o mesmo com relação ao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor no prazo de até dois anos. Cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deve fornecer informação ao banco de dados relacionado com o código IUM, que é como o "RG" de cada unidade de medicamento produzida, e está contido no Datamatrix (Arts 6°, 7° e 8° da IN nº 1, de 2010 e Arts. 5º, 6º e 7º da RDC n° 59 de 2009).
.
As 65 mil farmácias do país - as devidamente licenciadas - deverão receber no prazo de até 15 meses, leitores específicos para o código bidimensional, um equipamento semelhante aqueles para conferência de preços em supermercados. Serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda e permitirão a conferência do histórico do medicamento recebido, o que poderá ser realizada inclusive pelo consumidor final.
.
Perceba que, cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deverá possuir um sistema informatizado adequado, semelhante aquele destinado ao SNGPC (que aliás, passa a fazer parte do SNCM) para disponibiliar dados sobre os medicamentos de seu estoque para a ANVISA. Além disso, é importante estar informado sobre a legislação e atento a novas Instruções Normativas que expliquem:
  • De quem é a reponsabilidade por estes sistemas, por cada etapa do mesmo, pela análise e recebimento dos dados, periodicidade e retorno da análise de dados para os envolvidos;
  • Como se dará a relação fabricante - Casa da Moeda - Anvisa;
  • Como será o registro e renovação de registro dos medicamentos - já que até março do ano que vem TODOS os medicamentos devem possuir a nova etiqueta;
  • Como se dará a fiscalização para os prescritores;
  • Necessidade deste sistema para farmácias de manipulação.

Estas questões precisam ser esclarecidas!

O que percebo também, é que uma nova resolução ou medida nunca é isolada. Podemos exemplificar com a RDC ANVISA n. 17 de abril de 2010, que exige a validação de sistemas informatizados dentro das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Por que será - diretamente relacionado ao SNCM? de quem é o interesse? de quem é a responsabilidade? e quem vai pagar a conta?

Informação, investimento, treinamento e adequação. Over and over again.
Sim. Vai dar trabalho!
Por Fabiana Lima

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA:

Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição da s etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.

Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 13 de Janeiro de 2010
Regulamenta a Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009

Notificação nº 3, de 23 de abril de 2010
Sua empresa já enviou o formulário?
Notificar todas as empresas fabricantes, produtoras, embaladoras, reembaladoras e importadoras de medicamentos comercializados no país, para responder o formulário anexo, com a finalidade de subsidiar a implantação da Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que "dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados" e respectivos regulamentos da Anvisa. O referido formulário deverá ser encaminhado por meio eletrônico para o endereço edital.rastreabilidade@anvisa.gov.br, no prazo de 10 dias, e via protocolo da Anvisa por meio de Carta com o assunto "Resposta Edital Rastreabilidade" para o endereço fornecido, no prazo de 20 dias. Obs: A Notificação foi publicada no D.O.U de 26/04.
.
Notificação na íntegra (com formulário e endereço para envio)

Um comentário:

  1. Que artigo perfeito - informativo - prático - completo para o assunto. Parabéns.

    Falsificação de medicamentos - vamos nos atentar aos objetivos que vão além.

    ResponderExcluir