sábado, 8 de maio de 2010

Adequação às medidas antifalsificação – SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos): sua empresa está preparada? - Parte I


A partir deste mês a Casa da Moeda Brasileira começa a produzir etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos. Trata-se de uma etiqueta que irá conter o código bidimensional – também chamado Datamatrix - impresso pela Casa da Moeda ou pelo fabricante e deverá conter as seguintes informações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - Identificador Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto. O formato bidimensional semelhante aqueles contidos em garrafas de uísque e cigarros, permitirá transmissão eletrônica de dados. As etiquetas para medicamentos serão confeccionada com um tipo de plástico especial que resiste temperaturas de -13 a 60°, é inutilizada em qualquer tentativa de remoção. A distribuição será controlada pela ANVISA.
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Somado a isso, no dia 26 de abril de 2010, a ANVISA publicou no D.O.U a Notificação nº. 3: Se sua empresa fabrica, produz, embala, reembala ou importa medicamentos, deve enviar formulário com informações sobre linha de embalagem. O prazo para envio eletrônico já acabou, e para envio via protocolo da Anvisa - por meio de carta - está acabando esta semana (veja último tópico deste artigo).
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Estas medidas fazem parte do SNCM, Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, instituído com a Lei n° 11.903 de 2009, na tentativa de acabar com o problema de falsificação de medicamentos, que gera prejuízos que ultrapassam US$ 1 bilhão em sonegação fiscal, além de sérios problemas de Saúde Pública.
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O tempo máximo previsto para a implementação do SNMC é de 3 anos para todos os envolvidos na cadeia de distribuição do medicamento. O Sistema deverá permitir a captura, armazenamento, processamento e transmissão de dados sobre a produção, circulação e comércio de medicamentos em até um ano e o mesmo com relação ao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor no prazo de até dois anos. Cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deve fornecer informação ao banco de dados relacionado com o código IUM, que é como o "RG" de cada unidade de medicamento produzida, e está contido no Datamatrix (Arts 6°, 7° e 8° da IN nº 1, de 2010 e Arts. 5º, 6º e 7º da RDC n° 59 de 2009).
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As 65 mil farmácias do país - as devidamente licenciadas - deverão receber no prazo de até 15 meses, leitores específicos para o código bidimensional, um equipamento semelhante aqueles para conferência de preços em supermercados. Serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda e permitirão a conferência do histórico do medicamento recebido, o que poderá ser realizada inclusive pelo consumidor final.
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Perceba que, cada integrante da cadeia de distribuição de medicamentos deverá possuir um sistema informatizado adequado, semelhante aquele destinado ao SNGPC (que aliás, passa a fazer parte do SNCM) para disponibiliar dados sobre os medicamentos de seu estoque para a ANVISA. Além disso, é importante estar informado sobre a legislação e atento a novas Instruções Normativas que expliquem:
  • De quem é a reponsabilidade por estes sistemas, por cada etapa do mesmo, pela análise e recebimento dos dados, periodicidade e retorno da análise de dados para os envolvidos;
  • Como se dará a relação fabricante - Casa da Moeda - Anvisa;
  • Como será o registro e renovação de registro dos medicamentos - já que até março do ano que vem TODOS os medicamentos devem possuir a nova etiqueta;
  • Como se dará a fiscalização para os prescritores;
  • Necessidade deste sistema para farmácias de manipulação.

Estas questões precisam ser esclarecidas!

O que percebo também, é que uma nova resolução ou medida nunca é isolada. Podemos exemplificar com a RDC ANVISA n. 17 de abril de 2010, que exige a validação de sistemas informatizados dentro das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Por que será - diretamente relacionado ao SNCM? de quem é o interesse? de quem é a responsabilidade? e quem vai pagar a conta?

Informação, investimento, treinamento e adequação. Over and over again.
Sim. Vai dar trabalho!
Por Fabiana Lima

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA:

Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição da s etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.

Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 13 de Janeiro de 2010
Regulamenta a Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009

Notificação nº 3, de 23 de abril de 2010
Sua empresa já enviou o formulário?
Notificar todas as empresas fabricantes, produtoras, embaladoras, reembaladoras e importadoras de medicamentos comercializados no país, para responder o formulário anexo, com a finalidade de subsidiar a implantação da Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que "dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados" e respectivos regulamentos da Anvisa. O referido formulário deverá ser encaminhado por meio eletrônico para o endereço edital.rastreabilidade@anvisa.gov.br, no prazo de 10 dias, e via protocolo da Anvisa por meio de Carta com o assunto "Resposta Edital Rastreabilidade" para o endereço fornecido, no prazo de 20 dias. Obs: A Notificação foi publicada no D.O.U de 26/04.
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Notificação na íntegra (com formulário e endereço para envio)

2 comentários:

  1. Que artigo perfeito - informativo - prático - completo para o assunto. Parabéns.

    Falsificação de medicamentos - vamos nos atentar aos objetivos que vão além.

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  2. Tentamos engravidar por alguns anos em uma clínica local. Não obtivemos resultados. Tentamos tudo o que era possível, mas nada. Fomos recomendados a usar óvulos doados. Eu sabia que tínhamos que experimentar um remédio feito à base de ervas. Eu estava aterrorizado. Eu não sabia como fazer e onde começar minha busca. Quando minha amiga me recomendou à Dra. Itua para a medicina herbácea na África Ocidental. Eu pensei que ela estava brincando. Eu não sabia nada sobre aquele país e tinha medo com vergonha de dizer que achava que era um pouco... selvagem? De qualquer forma, ela me convenceu a pelo menos verificar. Eu fiz a pesquisa e pensei que talvez isto fosse realmente uma boa idéia. A Dra. Itua tem preços razoáveis. Também tem altos índices de tratamentos bem sucedidos. Além disso, usa Ervas Naturais. Bem, eu deveria dizer que estava convencido. Eu e meu marido tentamos e agora podemos dizer que foi a melhor decisão em nossas vidas. Tentamos por tanto tempo ter um filho e de repente tudo parecia tão simples. Os médicos e o pessoal estavam tão confiantes e esperançosos que também projetaram esses sentimentos em mim. Estou tão feliz por ser mãe e eternamente grata à Dra. Itua e à Lori, minha querida amiga. Não tenha medo e apenas faça isso! Experimente hoje a medicina herbal Dr itua e veja diferente em cada situaton. Dr Itua Informações de contato... Whatsapp+2348149277967/drituaherbalcenter@gmail.com Dr Itua tem cura para as seguintes doenças: Todos os tipos de câncer,Inflamatório de fígado/rins,Fibróide,Infertilidade,Diabetes,Vírus de Herpes,Diabete,Câncer de bexiga,Câncer de cérebro,Câncer de esôfago,Câncer de vesícula biliar,Doença trofoblástica gestacional,Câncer de cabeça e pescoço,Linfoma de Hodgkin. Câncer intestinal,Câncer de rim,Leucemia,Câncer de fígado,Câncer de pulmão,Melanoma,Mesotelioma,Mieloma múltiplo,Tumores neuroendócrinos. Linfoma não-Hodgkin, Câncer oral, Câncer do ovário, Câncer sinusal, Câncer de pele, Sarcoma de tecido mole, Câncer de coluna vertebral, Câncer de estômago. Câncer de testículo,Câncer de garganta,Câncer de tiróide,Câncer de útero,Câncer de vagina,Câncer Vulvar,Desordem bipolar,Câncer de bexiga,Câncer colorretal,HPV,Câncer de mama,Câncer anal. Câncer de apêndice,Câncer de rim,Câncer de próstata,Glaucoma.., Catarata,Degeneração macular,Câncer de adrenalina,Câncer de canal biliar,Câncer de osso,Doença cardiovascular,Doença pulmonar,Próstata aumentada,Osteoporose,Doença de Alzheimer,Câncer cerebral.Demência.Fraca Ereção,Feitiço do amor,Leucemia,Fribróide,Infertilidade,Doença de Parkinson,Doença inflamatória intestinal,Fibromialgia.

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