Recente publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a resolução RDC 57/2009, torna obrigatório o registro de insumos farmacêuticos ativos utilizados para a fabricação de medicamentos no Brasil.
Como se pode evidenciar, o universo regulatório da agência abarca cada vez mais setores da economia, sem uma estrutura adequada para suprir essas demandas. Consta que, existem hoje, em torno de 12 mil pedidos de registro pendentes de análise pela Anvisa. Ou seja, são inúmeras empresas que deixam de colocar no mercado produtos da área médica, alimentícia, produtos para saúde (correlatos), cosmética e saneantes, entre outras, que poderiam movimentar positivamente a economia, com conseqüente geração de novos empregos.
De acordo com a Lei nº 6.360/76, artigo 12, § 3º, a agência tem um prazo de 90 dias para proceder aos registros de produtos. No caso específico de alimentos, o Decreto-Lei 986/69 determina prazo ainda menor – de 60 dias. Mas, o prazo raramente é cumprido causando prejuízos incalculáveis às empresas e por conseqüência, à economia. A lentidão não se restringe apenas a uma gerência da Anvisa, mas a quase todas que cuidam de registros, com raras exceções. Tais atrasos, de até 2 anos, causam preocupações presentes – e futuras - a dirigentes de entidades dos setores regulados, em geral, e de produtos médicos, em particular.
No último setor acima mencionado, a preocupação está focada na Resolução RDC 25, publicada pela agência em junho passado – que referenda o conteúdo da RDC 59/2000 -, e que entra em vigor em maio de 2010. A mencionada resolução obriga as empresas do segmento saúde a apresentarem o Certificado de Boas Práticas no momento do pedido de registro de produtos - ou de sua revalidação - junto à agência. Na prática, sem o Certificado de Boas Práticas, o pedido de registro não é deferido.
Acontece que, para obter a certificação, as mais de 5 mil empresas que atuam no setor de produtos para saúde – inclusive aquelas que têm plantas fora do Brasil - precisam ser inspecionadas por fiscais da Anvisa, que até a edição da RDC 25 aceitava a ISO 13485, norma internacionalmente válida, e internacionalizada em nosso país como norma NBR, justamente como Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Consta que hoje, a Anvisa dispõe de apenas 9 técnicos para realizarem essas inspeções, que devem ser feitas em dupla, levam em torno de oito dias para ser concluídas e são válidas por um ano, a um custo de R$ 37 mil por inspeção. Como são 5 mil empresas, apenas no Brasil, para serem inspecionadas, não é preciso calcular muito para ver a tarefa que a Anvisa tem pela frente e o gargalo que será formado.
Não se trata aqui, de ser contra a Certificação de Boas Práticas, princípio já adotado com sucesso em inúmeros países. Mas cabe questionar o porquê da não aceitação pela Anvisa da mencionada certificação por meio da ISO 13485, norma válida e aplicada internacionalmente. Ou ainda, do porquê da agência não se reestruturar primeiro, para depois colocar em vigor a RDC 25.
Sabe-se também, que a Anvisa está preparando técnicos de outras áreas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Estados e Municípios - ou mesmo de universidades para realizarem as inspeções. Apesar disso, com a entrada em vigor da RDC 25, em maio de 2010, as empresas temem por prejuízos em seus negócios e suas possíveis consequências aos consumidores – pacientes – finais.
Vale lembrar que as empresas que atuam no segmento saúde têm boa parte de suas vendas direcionadas ao setor público, o que implica, necessariamente, em sua participação em licitações públicas do Ministério da Saúde para poderem fornecer ao SUS. E sem a certificação, e de acordo com as regras atuais, estão impedidas de participar.
Consequentemente, a população brasileira ficará sem acesso a produtos de tecnologia e qualidade internacionalmente comprovadas, e haverá uma alta nos custos de produtos e insumos especiais para saúde, onerando, inclusive, os cofres públicos.
Por Carlos Gouvea, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (ABIAD) e secretário executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).
Fonte: www.cbdl.com.br
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